Новый проект поправок в Положение о Росздравнадзоре: что важно знать производителям и дистрибьюторам медицинских изделий.
Для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий изменения в нормативной базе Росздравнадзора — это всегда практический вопрос. От того, как Служба будет осуществлять контроль и выдавать разрешения, напрямую зависят сроки вывода продукции на рынок, объем административной нагрузки и риски при проверках.
В настоящее время на рассмотрении находится проект поправок в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Документ еще не утвержден, но его анализ позволяет понять, в каком направлении будет развиваться регулирование. Для участников рынка медизделий ключевыми изменениями являются две темы: уточнение предмета контрольных мероприятий (что будут проверять у организаций, работающих с медизделиями) и приведение процедуры выдачи разрешений на клинические испытания в соответствие с правилами Евразийского экономического союза.
1. Контрольные мероприятия: на что обратят внимание при проверках
Хотя основной массив проверок Росздравнадзора традиционно связан с медицинскими организациями, производители и дистрибьюторы медизделий также попадают в зону контроля — в части соблюдения требований к обращению продукции, лицензионных условий и порядка уведомлений о начале деятельности.
Проект существенно детализирует предмет государственного контроля. В новой редакции четко прописано, что в ходе проверок будут оцениваться:
соблюдение обязательных требований в сфере охраны здоровья (это касается в том числе правил обращения медизделий);
соблюдение прав граждан (например, при оказании услуг с использованием медизделий);
соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз и диагностических исследований (если продукция используется в этих целях);
порядок и условия предоставления платных медицинских услуг (для организаций, которые совмещают дистрибуцию с сервисным обслуживанием или применением изделий).
Однако для производителей и дистрибьюторов наиболее значимы новые позиции, которые проект добавляет в перечень проверяемых аспектов:
соответствие критериям качества медицинской помощи — если ваша продукция влияет на качество диагностики или лечения, это может стать предметом оценки;
соблюдение лицензионных требований — для организаций, осуществляющих деятельность, подлежащую лицензированию (например, техническое обслуживание медицинской техники), это критически важно;
обеспечение доступности для инвалидов — требование, которое может касаться как самой продукции (адаптированные изделия), так и инфраструктуры, если деятельность ведется с непосредственным контактом с пациентами.
Практический вывод: если раньше проверка могла быть узконаправленной, то теперь контроль становится комплексным. Для дистрибьютора это означает, что в одном мероприятии могут оценить и лицензионные условия, и качество сервиса, и соответствие продукции заявленным характеристикам, влияющим на безопасность пациентов.
2. Клинические испытания медицинских изделий: окончательный переход на правила ЕАЭС
Этот блок изменений имеет прямое отношение к производителям и разработчикам медизделий. Проект уточняет полномочия Росздравнадзора по выдаче разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий.
Ключевой момент: в новой редакции прямо закрепляется, что такие разрешения выдаются в соответствии с правилами, установленными на уровне Евразийского экономического союза. Это означает, что национальные процедуры окончательно заменяются единым наднациональным регламентом. Для заявителей это исключает двойное толкование и унифицирует требования ко всей документации — от протокола испытаний до отчетности.
Одновременно проектом вводится обязанность Росздравнадзора вести реестр выданных разрешений и представленных уведомлений о проведении клинических испытаний. Это повышает прозрачность процесса: компании смогут отслеживать статус своих заявок и подтверждать факт легитимного проведения испытаний в единой базе.
Что важно для бизнеса:
при планировании клинических испытаний следует ориентироваться исключительно на правила ЕАЭС, а не на внутренние методические рекомендации, которые могли применяться ранее;
необходимо учитывать, что все этапы — от подачи заявления до получения разрешения — будут фиксироваться в реестре, поэтому к качеству и полноте документов предъявляются повышенные требования;
изменение процедур может повлиять на сроки вывода продукции на рынок, поэтому рекомендуется заранее синхронизировать внутренние планы с новым порядком.
3. Уведомления о начале деятельности: уточнение публичной информации
Третье изменение касается порядка информирования о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Проект детализирует перечень сведений, которые Росздравнадзор обязан публиковать в открытом доступе в отношении уведомлений.
Для производителей и дистрибьюторов это означает, что информация о компании (наименование, адрес, номер и дата уведомления) становится более стандартизированной и доступной. С одной стороны, это повышает доверие со стороны контрагентов и контролирующих органов. С другой — требует внимательного отношения к корректности указываемых данных, так как любые ошибки будут заметны и могут повлечь вопросы при проверках.
Важно отметить, что сами механизмы подачи уведомлений уже переведены на новые цифровые платформы, и этот тренд будет усиливаться. Поэтому следить стоит не только за текстом Положения, но и за актуальными инструкциями Росздравнадзора по практической реализации уведомительных процедур.
Заключение
Таким образом, проект изменений в Положение о Росздравнадзоре направлен на:
расширение и систематизацию предмета контроля — проверки становятся комплексными, охватывают лицензионные требования, качество и доступность;
окончательный переход на правила ЕАЭС в части клинических испытаний — единый регламент и публичный реестр делают процесс более прозрачным, но и более формализованным;
уточнение публичных сведений о деятельности — информация о компаниях становится стандартной и открытой.
Практические рекомендации для производителей и дистрибьюторов:
Проверьте свои лицензионные документы и внутренние процедуры контроля качества — с учетом того, что соблюдение лицензионных требований теперь прямо включено в предмет проверок.
При планировании клинических испытаний убедитесь, что выбранная клиническая организация включена в реестр испытательных центров, одобренных регуляторными органами государств-членов ЕАЭС (например, реестр Росздравнадзора).
Подготовьтесь к работе с реестром разрешений — отслеживайте, когда система начнет полноценно функционировать, и своевременно вносите все необходимые данные.
Следите за официальным опубликованием постановления — как только проект будет утвержден, изменения станут обязательными. Рекомендуется заранее провести аудит своей деятельности на предмет соответствия новым требованиям.
Мы сопровождаем регистрацию медизделий под ключ и работаем по актуальным правилам. Если у вас есть проект — просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57.
