Новые требования к технической и эксплуатационной документации производителя медизделия.

В Минздраве РФ подготовили проект приказа с требованиями к технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие. Согласно проекту в технической документации должны быть указаны сведения о наименовании и назначении изделия, а также информацию, которая позволит его идентифицировать (н-р, номер модели, марки и пр.) и вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией. Заметим, что данные требования зафиксированы в уже действующей редакции приказа. Однако, также предлагается включить данные, объясняющие характеристики и свойства медизделия, описание основных функциональных элементов (н-р, фотографии и рисунку, диаграммы), информацию об истории обращения медизделия на международных рынках (при наличие), а также описание случаев, когда в результате использования возникали неблагоприятные события, сопроводив их сведениями о предпринятых корректирующих действиях.

Ко всему прочему, в случае вступления в силу приказа, производители медизделий обяжут указывать в технической документации краткое описание предыдущих или подобных модификаций, находящихся в обращении на территории стран-участниц ЕАЭС, а также на международных рынках. Также техническую документацию предполагается дополнять сведениями о производственных площадках, как их идентифицировать, где осуществляется выпуск изделий, о валидации и верификации ПО при проектировании медизделия, отчет о клинической эффективности и безопасности (в том числе подробная информация о проведенных клинических испытаниях).

В эксплуатационной документации на медицинское изделие в проекте приказа предлагается указывать обобщенные результаты клинических исследований, проведенных в целях регистрации, сведения о совместимости или ограничениях с какими-либо лекарственными средствами или биологическими материалами.

Иными словами, в числе прочего разработчики предлагают включать в документацию к медизделиям сведения об их клинических испытаниях, истории обращения на международных рынках, зафиксированных нежелательных ситуациях в ходе использования. Таким образом, авторы документа намерены расширить перечень данных о медизделиях, касающихся их безопасности и возможности верификации. В случае утверждения новая редакция вступит в силу с 1 сентября 2025 года и будет актуальна до 2031 года.