Новые требования к медучреждениям, проводящим клинические исследования медизделий

Новыми правилами регистрации медизделий (ПП №1684) регламентируются требования, предъявляемые к медицинским организациям, проводящим клинические исследования заявленных к регистрации изделий: наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности; в уставе должна быть указана на научная деятельность и проведение клинических испытаний медицинских изделий; наличие в медучреждении стандартных операционных процедур, а у специалистов медицинской организации высшего медицинского образования. Для медицинских организаций, проводящим клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro в лицензии должно быть указана деятельность по лабораторной диагностике и клинической лабораторной диагностике.

Важным изменением в работе медучреждений, проводящим клинические исследования, является требование к обеспечению внесения сведений о проведенных испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов клинических испытаний, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа в порядке, установленном регистрирующим органом. Иными словами, акты по результатам клинических исследований будут загружать в единую базу, наравне с протоколами других видов испытаний.

Ко всему прочему закреплена обязанность Росздравнадзора устанавливать соответствия медицинской организации требованиям Правил в целях признания компетентности медицинской организации в проведении клинических испытаний медицинских изделий по соответствующему профилю медицинской помощи, оказываемой медицинской организацией.

Для тех компаний, которые самостоятельно регистрируют медицинские изделия, не прибегая к консалтинговым услугам, следует помнить, что с перечнем медицинских организаций, проводящих клинические испытания, можно ознакомиться на официальном сайте Росздравнадзора.

Более того, в Правилах указано, что все медицинские организации, получивших аккредитацию от госоргана до их вступления в силу, то есть до 1 марта 2025 года, обязаны в срок до 1 сентября 2025 года актуализировать необходимую информацию и уведомить Росздравнадзор. В противном случае аккредитация будет отозвана. Мы хотим обратить внимание на данный момент, поскольку при регистрации медицинского изделия в соответствии с новыми Правилами на эти документы и их даты госорган будет обращать внимание. В том случае, если акты клинических исследований не будут соответствовать регламентированным требованиям, госорган в уведомлении укажет на это и потребует привести данный документ в соответствие, на которое отводится 30 рабочих дней. В свою очередь, это приведет к увеличению срока регистрации и дополнительным финансовым затратам.В конце января 2025 года Минздрав России отменил документы, поясняющие правила регистрации медицинских изделий. Решения ведомства коснулись Приказа Минздрава № 300н от 16 мая 2013 года «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим КИ медицинских изделий, и порядка установления соответствия медорганизаций этим требованиям», а также Приказа № 58н от 8 февраля 2013 года «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медизделий». Оба правовых акта утратят силу 1 марта 2025 года, в этот день начнут действовать новые Правила регистрации медизделий (Постановление Правительства № 1684).