Изменения в регистрации дефектурных медизделий (ПП №552)

Правительство РФ внесло изменение в постановление № 552 от 01.04.2022г. Изменения вступили в силу 1 марта 2025 года.

Согласно документу, фактом, подтверждающим регистрацию медизделий, является реестровая запись в государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих их изготовление или производство. Иными словами, регистрационное удостоверение, привычный для всех документ, упраздняется.

Обширное внимание в документе уделяется необходимости направлять документы в электронном формате, заверенные усиленной неквалифицированной электронной подписью, посредством личного кабинета на портале Госуслуг. В случае наличия бумажных документов требуется предоставить их заверенные электронные образы.

В постановлении обозначено, что регистрация медизделия с низкой степенью потенциального риска (за исключением тех, которые выпускаются в стерильном виде), включенного в тематический перечень, производится однократно в отношении одного наименования одного производителя такого товара. Уполномоченный представитель производителя обязан направить в регистрирующий орган заявление, а также требуемый комплект документов о госрегистрации такого изделия не позднее 150 дней после принятия тематического решения.

Документ также регламентирует действия экспертного учреждения при выявлении неполноты, недостоверности или недостаточности предоставленных сведений, обязывая его направить заявителю запрос в личный кабинет на портале Госуслуг в течение пяти рабочих дней. Принятие решения о регистрации медизделия оформляется в форме приказа, уведомляя об этом заявителя электронным документом.

Иными словами, в принятом постановлении отражены изменения, внесенные в Постановление Правительства № 552 от 01.04.2022г., гармонизированные с положениями Правил регистрации медицинских изделий по национальной процедуре (Постановление Правительства № 1684).

Напомним, Правительство РФ в апреле 2022 года ввело упрощенный порядок регистрации медицинских изделий для определенного перечня изделий (Постановления Правительства № 552 от 01.04.2022г., называемое “санкционным”). Документ регламентирует порядок регистрации и обращения медизделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения «в связи с введением в отношении РФ экономических мер ограничительного характера». Как мы писали в конце 2024 года, его действие было пролонгировано до 01.01.2028 года, ровно как и действия выданных регистрационных удостоверений.

Особо отметим, что для изделий, не входящих в перечень Постановления Правительства № 552, на текущий момент доступна возможность регистрации по национальным правилам (Постановление Правительства № 1684) и по правилам ЕАЭС (решение ЕЭК № 46).