Росздравнадзор ужесточает контроль: новые индикаторы риска для медицинских изделий — что важно знать участникам рынка.

Минздрав России вынес на обсуждение проект приказа, который существенно расширяет перечень индикаторов риска при обращении медицинских изделий. Документ разработан в рамках Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ и направлен на усиление надзорной функции Росздравнадзора без увеличения числа внеплановых проверок. Вместо этого контролирующий орган получит четкие формальные признаки, указывающие на возможные нарушения, что позволит ему оперативно реагировать на потенциально опасные ситуации.

Для производителей, импортеров, дистрибьюторов и медицинских организаций это означает появление новых «точек внимания», игнорирование которых может привести к проверкам и административным последствиям. Разберем основные новеллы проекта простым языком.

На сегодняшний день анализируемый документ является проектом и не вступил в законную силу. Однако его содержание дает четкое представление о векторе развития надзорной политики. Планируется дополнить действующий перечень индикаторов риска (утвержденный приказом Минздрава от 17.07.2023 № 368н) четырьмя новыми пунктами.

1. Тишина в системе мониторинга безопасности — теперь подозрительно

Проект вводит правило: если медицинская организация длительное время не направляет в автоматизированную систему Росздравнадзора сообщения о неблагоприятных событиях при применении медизделий, это становится индикатором риска. Причем сроки «молчания» зависят от категории риска самой организации (чем выше риск, тем короче допустимый период).

Иными словами, отсутствие сигналов о проблемах в работе изделия, особенно в организациях, работающих с тяжелыми пациентами, будет расцениваться как потенциальное нарушение. Это требование опирается на положения Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 (критерии категорий риска) и Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 (ведение реестра медицинских организаций).

2. Десятилетнее «затишье» в регистрационном досье — повод для проверки

Следующий индикатор касается изделий высоких классов риска (2б и 3), которые предлагаются к продаже, но в их регистрационное досье более 10 лет не вносилось изменений. Такая ситуация сигнализирует о возможном отставании изделия от современных требований безопасности и эффективности.

Основание — часть 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ, которая устанавливает необходимость внесения изменений в регистрационные документы в случаях, определенных Правительством РФ. Актуальный порядок внесения таких изменений закреплен в Постановлении Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.

3. Разночтения в закупочной документации — тревожный звоночек

Проект указывает, что несоответствие сведений о медизделии в единой информационной системе в сфере закупок данным государственного реестра медицинских изделий (наименование, назначение) является самостоятельным индикатором риска. Росздравнадзор будет сопоставлять эти данные и при выявлении расхождений — реагировать.

Эта мера направлена против случаев, когда участники торгов предлагают продукцию с характеристиками, не соответствующими официально зарегистрированным, что может ввести заказчика в заблуждение.

4. Маркировка не должна содержать «лишних» адресов

И наконец, последний индикатор: если на маркировке изделия указан адрес производственной площадки, которого нет ни в регистрационном удостоверении, ни в реестровой записи государственного реестра, это признается риском. Такое несоответствие может свидетельствовать о несанкционированном изменении места выпуска продукции или даже о контрафакте.

Данное требование корреспондирует с общими правилами маркировки, установленными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2019 № 1956.

Заключение

Таким образом, проект приказа Минздрава переводит контроль за обращением медицинских изделий на качественно новый уровень: вместо точечных проверок по факту нарушений вводятся прозрачные, формализованные «маркеры», которые позволяют Росздравнадзору выявлять проблемы на ранних стадиях.

Для бизнеса это означает необходимость:

• своевременно направлять сообщения о неблагоприятных событиях (особенно организациям с высокими категориями риска);

• актуализировать регистрационные досье на изделия высоких классов, если последние изменения вносились более 10 лет назад;

• тщательно сверять информацию о медизделиях в закупочной системе и государственном реестре;

• проверять маркировку на соответствие реестровым данным (особенно в части производственных адресов).

До тех пор, пока приказ не опубликован официально и не зарегистрирован в Минюсте России, его нормы не являются обязательными. Однако с высокой долей вероятности документ будет принят, поэтому участникам рынка рекомендуется начать подготовку уже сейчас, чтобы избежать рисков при вступлении изменений в силу.

Мы сопровождаем регистрацию медизделий под ключ и работаем по актуальным правилам. Если у вас есть проект — просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов