От регистрационного удостоверения до доверия хирурга: почему компания «РегТренд» вышла на отраслевую площадку.

12–14 октября 2026 года в Москве, в Центре международной торговли, прошел XVII Съезд хирургов России совместно с XI Конгрессом московских хирургов. В рамках секции «Технологический суверенитет российской хирургии» коммерческий директор компании «РегТренд» Иван Ефремов выступил на треке, посвященном достижениям и возможностям взаимодействия с отраслью.

Для производителей и дистрибьюторов медизделий участие в таком мероприятии — не формальность и не имиджевая опция. Это редкая возможность услышать хирурга напрямую: не через тендерную документацию и не через рекламацию, а в живом обсуждении. «РегТренд» сопровождает регистрацию медизделий и видит, что качество диалога между поставщиком и клиникой зависит от того, насколько обе стороны понимают, что стоит за регистрационным удостоверением. Именно этому был посвящен доклад.

Сразу обозначим разделение ролей, чтобы не создавать ложных ожиданий. За безопасность и качество конкретного изделия отвечает производитель, а государственный контроль обеспечивают испытательные лаборатории и регулятор.

«РегТренд» — профессиональный сопроводитель регистрационной процедуры: компания помогает производителю пройти путь от документации до удостоверения, но не подменяет собой ни завод, ни надзорный орган. Это разделение важно и для поставщика: регистрация — инструмент, который работает только тогда, когда за ним стоит реальное производство.

Что изменилось на рынке — и что это значит для вас

Доля российских изделий среди новых регистрационных удостоверений за последние годы выросла заметно — с примерно четверти до сорока с лишним процентов. В государственных закупках доля отечественных изделий в первичном звене к весне 2026 года приблизилась к семидесяти процентам. Разрыв между этими цифрами объясняется просто: при наличии зарегистрированного отечественного аналога закупка иностранного изделия ограничивается.

Для производителя и дистрибьютора это означает рост конкуренции внутри отечественного сегмента. Наличие удостоверения перестает быть уникальным преимуществом — оно становится входным билетом. А значит, на первый план выходит то, что удостоверение подтверждает и как вы это доносите до клиники. Именно этот вопрос стал одним из центральных в обсуждении на секции.

Три уровня гарантий — и как их использовать в диалоге с клиникой

Техническая состоятельность. Для хирургических изделий среднего и высокого класса риска проверяются механические свойства — прочность, изгиб, режущие характеристики, усилие затяжки лигатур, — геометрические параметры, функциональность (точность позиционирования трокаров, надежность фиксации клипс, герметичность соединений) и электрическая безопасность. Для имплантатов добавляются усталостная прочность, коррозионная стойкость и биомеханика.

Для поставщика это готовый набор аргументов: не «наш инструмент качественный», а конкретные подтвержденные характеристики, которые можно предъявить клинике.

Биологическая безопасность. Токсикологические исследования обязательны для всего, что контактирует с организмом. Программа зависит от длительности и характера контакта: оцениваются цитотоксичность, раздражающее и сенсибилизирующее действие, общетоксическое действие, взаимодействие с кровью, местное действие после имплантации, стерильность и пирогенность.

Это ответ на самый частый вопрос хирурга — «а что с биосовместимостью». Чем раньше вы можете дать документированный ответ, тем короче путь к сделке.

Клиническая подтвержденность. Клинический блок закрывается либо анализом клинических данных, либо испытаниями с участием человека. Второй путь требуется, когда анализа данных недостаточно и нет зарегистрированных аналогов, — например, для нового типа имплантата или новой конструкции шовного материала с покрытием.

Отдельно на съезде говорили о том, что происходит после регистрации. Производитель обязан вести постмаркетинговый мониторинг и сообщать о неблагоприятных событиях, а для изделий высокого класса риска и имплантируемых изделий — проводить клинический мониторинг. Для поставщика это не дополнительная нагрузка, а конкурентное отличие: готовность работать с инцидентами открыто снижает репутационные риски и укрепляет доверие клиники.

С каким пакетом вы выходите к клинике

К клинике выходит не «продавец инструмента», а компания, у которой есть действующее регистрационное удостоверение и — если изделие иностранное — статус уполномоченного лица производителя. Это и есть ваше основание для выхода. В докладе речь шла о том, что именно из этого пакета предъявляется клинике и в каком виде он должен быть актуален на момент поставки.

Действующее регистрационное удостоверение — с совпадением по всем ключевым элементам. Номер, точное наименование, модель и вариант исполнения, изготовитель, адрес производственной площадки, назначение, состояние записи. Бренд на упаковке может не совпадать с юридическим наименованием, поэтому сверять нужно именно реестровые данные. Поставка с площадки, не указанной в реестре, — повод приостановить работу с партией: клиника вправе это проверить, и проверит.

Статус уполномоченного лица — для иностранных изделий. УПП должно быть указано в реестре, иметь действующую доверенность и реально представлять интересы производителя. Это не формальность: при неактуальных сведениях об УПП регистрация приостанавливается, а затем может быть отменена, и вы остаетесь с товаром без действующего удостоверения перед клиникой, которая уже рассчитывала на поставку.

Система менеджмента качества производителя — как подтверждение, а не как лозунг. Действующий сертификат, выданный аккредитованным органом, означает контроль качества на всех этапах. Клинике это предъявляется вместе с удостоверением — как ответ на вопрос «почему этой партии можно доверять».

Сервис и устойчивость партнера. Авторизованные сервисные центры, гарантийное обслуживание, логистика запчастей, обучение персонала, юридическая чистота производителя. Для клиники это часть того же пакета: она покупает не только изделие, но и предсказуемость его обслуживания.

Актуальная эксплуатационная документация, совпадающая с изделием. Она доступна в открытом реестре, и клиника может ее сверить. Несоответствие характеристик, комплектации или инструкции реальному устройству — нарушение, и риск здесь несет тот, кто вышел к клинике с этим изделием.

Работающий постмаркетинговый мониторинг. Производитель собирает и анализирует информацию о неблагоприятных событиях и сообщает о них в установленные сроки, а для изделий высокого класса риска и имплантируемых — ведет клинический мониторинг. Для клиники ваша способность обеспечить эту работу — часть гарантии, которую она получает вместе с поставкой.

Почему мы вышли на отраслевую площадку

«РегТренд» работает с регистрационными процедурами и видит, что качество диалога между производителем и хирургом зависит от того, насколько обе стороны понимают, что стоит за документом. Съезд хирургов России стал площадкой, где такой диалог состоялся напрямую — с вопросами из зала, а не из пресс-релиза.

Для производителей и дистрибьюторов участие в таких мероприятиях — это способ сверить свою коммуникацию с реальным запросом клиники и показать экспертизу профессиональному сообществу. Узнаваемость компании складывается не из логотипов на баннерах, а из способности дать клинике понятный ответ на ее практический вопрос.

Вывод

Выбирая, как позиционировать изделие, ориентируйтесь не только на цену. От правильного выбора зависит безопасность пациентов и репутация поставщика. Регистрационное удостоверение — это страховка не только производителя, но и дистрибьютора, а понимание того, что за ним стоит, — часть профессиональной компетенции вашей команды.

Если вы хотите получить материалы доклада коммерческого директора «РегТренд», включая разбор критериев выбора производителя и чек-лист проверки регистрационного удостоверения, направьте запрос на почту zapros@regtrend.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57. Мы вышлем презентацию и будем рады обсудить вопросы, актуальные именно вашему портфелю.