Обзор изменений в национальных правилах регистрации медизделий (ПП № 1684)
В статье собрали список ключевых изменений, затронувшие процедуру регистрации медизделий и внесение изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных изделий в соответствии с Постановлением Правительства № 1684 от 30 ноября 2024 года..
Определены критерии отнесения моделей/вариантов исполнения в одну реестровую запись (т.е. одно регудостоверение).
Ключевые тезисы: производство всех моделей осуществляется одним производителем по одной технической документации, модели имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия, имеют одинаковые признаки.
Определены случаи, в которых регистрация не допускается. В частности, регистрация различных медицинских изделий под одним наименованием и повторная регистрация одним производителем одного и того же медицинского изделия под иным наименованием.
Внесены изменения в части сроков уведомления Росздравнадзор о всех изменениях в рег. досье.
Ключевые тезисы: Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, у производителя или УПП (уполномоченный представитель производителя) есть 90 рабочих дней, то есть примерно 4 месяца, со дня соответствующих изменений. В случае выявленных госорганом несоответствий поставляемого на рынок медизделия и данных, содержащихся в регистрационном досье, регистрационное удостоверение подлежит отмене.
Закреплена обязанность актуализации сведений об УПП до 01.09.2025 года для иностранных производителей.
Конкретизированы определения «производитель» и «производственная площадка», в частности, производственной площадкой медизделия не могут являться здание, сооружение, помещение с назначением "жилое".
Введена особая процедура регистрации для отечественных производителей медизделий.
Ключевые тезисы: производителем является российская компания с производством на территории РФ, технические испытания и токсикологические исследования можно провести только в испытательной лаборатории ВНИИИМТ. Сокращены сроки экспертизы до 25 рабочих дней и предусмотрен один запрос о предоставлении недостающих сведений. Главным является то, что отечественный производитель вправе выбирать регистрировать медизделий по особой процедуре или в общем порядке.
Определены критерии соответствия требованиям клинических организаций, проводящих клинические испытания.
Введена электронная подача документов на регистрацию посредством единого личного кабинета.
Ключевые тезисы: в постановлении раскрываются понятия “электронный кабинет заявителя” и “единый личный кабинет заявителя”. Вход в электронный кабинет осуществляется посредством портала Госуслуги, в котором предусмотрена подача документов при процедуре регистрации медизделия или внесения изменений, при ответе на полученный запрос о предоставлении доп. сведений. Вход в единый личный кабинет осуществляется через подсистему портала, в котором предусмотрено отслеживание этапа регистрации или внесения изменений, подача возражения на решение госоргана. Реестр рег. удостоверений, которые выданы на компанию. Общий реестр зарегистрированных изделий.
На этапе экспертизы возможно получение двух запросов о предоставлении недостающих сведений.
Ключевые тезисы: на ответ отводится 50 рабочих дней, то есть примерно 3 месяца. Если после поданного ответа на запрос у эксперта остаются вопросы, то он вправе направить повторный запрос на предоставление требуемых сведений, для ответа отводится оставшееся количество дней от срока ответа на первый запрос.
Заявитель наделен правом обоснованно возразить на экспертное заключение в рамках регистрации.
Замена бумажного рег. удостоверения на реестровую запись на сайте Росздравнадзора.
Об этих изменениях мы поговорили на вебинаре, который состоялся 26 марта 2025 года, где коммерческий директор нашей компании Иван Ефремов, делился актуальной информацией и отвечал на вопросы участников. Запись вебинара будет доступна для приобретения, информация о чем появится на нашем сайте в новом разделе “База знаний”, где также можно будет найти востребованные и актуальные нормативно-правовые акты, касающиеся сферы обращения медизделий.
