Новый порядок ведения реестра медизделий: полная прозрачность и отказ от бумаги.
В 2026 году порядок ведения государственного реестра медицинских изделий работает по-новому. Это уже не планы и не проекты — это действующая реальность. Росздравнадзор полностью перевел все процессы в цифру, отменил бумажные запросы и сделал реестр открытым для всех. Разбираем, что это значит для вашего бизнеса прямо сейчас.
Реестр стал полностью электронным
Больше никаких бумажных карточек и ручных записей. Вся информация о медицинских изделиях хранится только в электронном виде. Каждое изменение фиксируется с сохранением истории — вы всегда можете увидеть, когда и какие данные были обновлены. Это исключает путаницу и дает полную прозрачность.
Почтовые отправления полностью отменены
Раньше запрос на выписку можно было отправить обычным письмом и ждать ответа неделями. Теперь такой вариант невозможен. Все запросы направляются только через официальный сайт Росздравнадзора или портал Госуслуг. Ответ приходит точно так же — в виде электронного документа с усиленной цифровой подписью. Никаких потерянных писем, никаких задержек. Все быстро, удобно и надежно.
Информация в реестре стала общедоступной
Раньше доступ к реестру был ограничен. Теперь любой — клиника, поставщик, дистрибьютор или даже пациент — может зайти на сайт Росздравнадзора и бесплатно проверить данные об изделии. В открытом доступе: название, дата регистрации, производитель, адрес производства, назначение, класс риска, фотографии и даже копия инструкции. Это повышает доверие к вашему продукту и ускоряет проверки при закупках.
Выписка из реестра: теперь за один день
Если вам нужна официальная выписка — например, для тендера или для партнеров, — раньше ее ждали 5 рабочих дней. Теперь срок сокращен до одного дня. Запрос подается через сайт Росздравнадзора или Госуслуги, а ответ приходит в тот же день.
Кроме того, в каждую выписку встраивается QR-код. Наведя на него камеру, любой проверяющий мгновенно переходит на актуальную страницу с данными об изделии. Это полностью исключает подделки и упрощает проверку документов.
Что обязательно попадает в реестр
В реестр вносится необходимая и достаточная информация: название, назначение, производитель, адрес производства, класс риска. Также в нем обязательно присутствуют фотографии общего вида изделия, а если это программное обеспечение — добавляются скриншоты интерфейса и фото электронного носителя, даже если в ПО используется искусственный интеллект. В обязательном порядке загружается электронная копия инструкции по применению и самого регистрационного удостоверения. Все это обновляется ежедневно.
Важное уточнение по фотографиям и ПО
Согласно новым правилам, фотографии должны быть цветными, размером не менее 18 × 24 сантиметра. На них должен быть виден общий вид изделия, всех его моделей и принадлежностей. Также обязательно прикладываются цветные макеты упаковок и этикеток с текстом на русском языке.
Для программного обеспечения, которое само по себе является медицинским изделием, дополнительно требуются фотографии интерфейса и электронного носителя. Это касается в том числе продуктов с искусственным интеллектом. Такие требования исключают разночтения при проверке и помогают экспертам быстрее оценить изделие.
Итог: плюсы есть, но цена ошибки выросла
Новый порядок уже действует. Он реально упрощает жизнь производителям и дистрибьюторам: меньше бюрократии, полная прозрачность, никакой бумаги. Все процессы ускорились, а данные стали доступны каждому.
Но есть и обратная сторона. Из-за сокращенных сроков и публичности данных любые ошибки в документах становятся заметны сразу — их видит и Росздравнадзор, и ваши потенциальные заказчики. Вернуть или исправить неточность будет сложнее и дороже. Поэтому подходить к регистрации нужно максимально внимательно, а ещё лучше — доверить подготовку досье профессионалам, которые знают все нюансы нового порядка.
Мы сопровождаем регистрацию медизделий под ключ и работаем по актуальным правилам. Если у вас есть проект — просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ruили свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57.
