Изменения в регистрации медизделий: обновление Приказа № 885н.

Регистрации медицинских изделий находится в непрерывном процессе трансформации. Проект изменений, затрагивающий Приказ Минздрава РФ № 885н, вносит ряд важных корректировок в процедуру оценки соответствия медизделий — от технических испытаний до клинических исследований. Нововведения затрагивают порядок проведения технических испытаний и токсикологических исследований, процедуру клинических испытаний и определяет особенности регистрации IVD-тестов. Однако проект документа находится на стадии общественных обсуждений и может претерпеть множество изменений, остаться в текущей редакции, либо вовсе не принят.

Безусловно, актуальность изменений обоснована необходимостью совершенствования регуляторной среды и приведения ее в соответствие с современными требованиями рынка медицинских изделий. Новая редакция документа направлена на повышение прозрачности процедур оценки соответствия и упрощение взаимодействия между участниками процесса регистрации.

Технические испытания

Важные ограничения касаются определенных категорий изделий:

• Запрет на испытания реагентов и наборов

• Детализированные основания для отказа

• Регламентированные сроки с возможностью продления

Клинические исследования (КИ)

Расширение требований включает:

• Новые случаи, требующие КИ (изменения в конструкции, расширение показаний)

• Детальную структуру программы испытаний

• Особые правила для ПО с элементами ИИ

• Обязательную регистрацию результатов в АИС

Особенности для IVD-тестов

Специфические требования теперь включают:

• Использование биоматериала российской популяции

• Особые условия работы с микроорганизмами

• Детальную программу клинико-лабораторных испытаний

Электронный документооборот

Цифровая трансформация получила официальное закрепление:

• Возможность подачи документов в электронном виде

• Строгое соответствие ГОСТам при оформлении

• Четкая регламентация процесса подачи заявлений

Что это значит для бизнеса

Производители медизделий должны быть готовы к:

• Адаптации процессов под новые требования

• Пересмотру подходов к подготовке документации

• Внедрению электронного документооборота

• Обновлению внутренних процедур подачи заявлений

Своевременная подготовка к изменениям поможет компаниям избежать задержек в процессе регистрации и обеспечит бесперебойное ведение бизнеса в новых условиях. Особое внимание стоит уделить обновлению внутренних регламентов и обучению персонала новым процедурам.

Важность изменений для отрасли сложно переоценить — они затрагивают все аспекты процесса регистрации и последующей работы с медицинскими изделиями. Производители, испытательные лаборатории и регистраторы должны быть готовы к адаптации своих процессов под новые требования.

Если у вас возникли вопросы или требуется помощь в подготовке документов, наши специалисты готовы проконсультировать и сопроводить любую процедуру. Просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57.