Готовятся изменения в правила маркировки медицинских изделий.
Система обязательной маркировки медицинских изделий в России продолжает совершенствоваться. Государство стремится сделать оборот продукции более прозрачным, а для этого — максимально точно идентифицировать каждого участника цепочки: от производителя до конечного потребителя.
В настоящее время на рассмотрении находится проект Постановления Правительства РФ, который вносит изменения в правила маркировки медицинских изделий. Изменения затронут не только процедуру регистрации в системе «Честный ЗНАК», но и перечень данных, которые компании обязаны предоставлять о себе.
Мы проанализировали документ и подготовили для вас краткий обзор ключевых нововведений, касающихся исключительно сферы обращения медицинских изделий.
Какие медицинские изделия затронут изменения?
Проектом постановления вносятся поправки в правила маркировки двух групп товаров, относящихся к медицинским изделиям:
кресла-коляски;
отдельные виды технических средств реабилитации.
Именно для этих товарных групп предлагается ввести новые требования к составу сведений, предоставляемых участниками оборота в информационную систему мониторинга.
Что меняется в составе данных об участнике оборота?
Для всех производителей и импортеров кресел-колясок и технических средств реабилитации становится обязательным предоставление в информационную систему мониторинга двух новых реквизитов.
Первый из них — это код причины постановки на учет, или сокращенно КПП. Для российской организации потребуется указать КПП по месту нахождения головной организации, а также по месту нахождения каждого обособленного подразделения, если такие имеются. Для иностранной компании — КПП по месту осуществления деятельности на территории Российской Федерации через филиал.
Второй обязательный реквизит — это уникальный номер адреса объекта адресации в государственном адресном реестре, который также называют адресом ФИАС. Этот номер необходимо будет предоставить для каждого места осуществления деятельности: производства, склада и так далее.
Важное дополнение: если у вашей компании изменится КПП или адрес, в том числе добавится новое подразделение, вы обязаны в течение десяти рабочих дней обновить эту информацию в системе мониторинга.
Сроки вступления изменений в силу
По проекту предусмотрены единые сроки вступления изменений в силу для обеих групп медицинских изделий.
Основная масса изменений вступает в силу с 1 ноября 2026 года.
Отдельно стоит обратить внимание на требования для тех участников, которые уже зарегистрированы в системе. Если ваша компания работала в системе маркировки медицинских изделий до 1 ноября 2026 года, у вас будет ровно один месяц на то, чтобы дозаполнить недостающие данные. Крайний срок предоставления нового КПП и адреса ФИАС для таких участников — 1 декабря 2026 года.
Новые основания для отказа в регистрации
С 1 ноября 2026 года оператор системы мониторинга получит право отказать компании в регистрации даже в том случае, если формально все документы в порядке. Проектом предусмотрено три новых основания для отказа, которые будут применяться ко всем участникам оборота медицинских изделий.
Первое основание — это отсутствие уведомления о начале осуществления предпринимательской деятельности. Если по вашему виду деятельности законодательством установлена обязанность подавать такое уведомление, а вы его не подали, регистрация в системе будет отклонена.
Второе основание — несовпадение видов деятельности. Если в вашем заявлении на регистрацию в системе маркировки указан один вид деятельности, а в уведомлении о начале работы — совершенно другой, система увидит это расхождение и откажет.
Третье основание — несовпадение адресов. Если адреса ваших складов, производств или иных мест осуществления деятельности, которые вы указали при регистрации в системе маркировки, не совпадают с адресами, указанными в уведомлении о начале деятельности, последует отказ.
Важно понимать, что система будет автоматически сверять ваши данные с Единым реестром уведомлений через межведомственный канал. Информация в реестре обновляется не реже одного раза в сутки, поэтому любое расхождение будет выявлено оперативно.
Что делать прямо сейчас. Рекомендации для производителей и импортеров медицинских изделий
Чтобы избежать блокировки работы в системе «Честный ЗНАК» с ноября 2026 года, рекомендуем предпринять несколько шагов уже сейчас.
В первую очередь проверьте наличие всех необходимых уведомлений о начале осуществления предпринимательской деятельности. Убедитесь, что на все виды деятельности, которыми вы занимаетесь, поданы актуальные уведомления в соответствующие органы.
Затем сверьте данные. Проверьте, совпадают ли виды деятельности и адреса, указанные в этих уведомлениях, с теми данными, которые вы подавали при регистрации в системе маркировки. Любое расхождение — это потенциальный риск отказа в регистрации.
И наконец, подготовьте реквизиты заранее. Соберите коды КПП по всем вашим подразделениям и уникальные номера адресов из реестра ФИАС. Это позволит вам без спешки загрузить все необходимые данные в систему до 1 декабря 2026 года.
Заключение
Грядущие изменения направлены на повышение прозрачности оборота медицинских изделий путем автоматической сверки данных между разными государственными информационными системами. Для бизнеса это означает повышение требований к актуальности и непротиворечивости юридических и регистрационных сведений.
Практический совет: не откладывайте проверку своих уведомлений и адресных данных на последний день. Переходный период — это время, чтобы привести документы в порядок без риска остановки отгрузок. В случае возникновения сложностей с идентификацией адресов в системе ФИАС или расхождений в уведомлениях, рекомендуем обратиться к профильным специалистам для оперативного урегулирования.
Данный материал подготовлен на основе анализа проекта нормативного акта. Информация носит ознакомительный характер. Следите за официальным опубликованием документа для получения окончательной редакции.
Мы сопровождаем регистрацию медизделий под ключ и работаем по актуальным правилам. Если у вас есть проект — просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ruили свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57.
