15 нояб. 2024

Требования к содержанию эксплуатационной документации на медицинское изделие.

Одним из основных нормативно-правовым документов для всех производителей медизделий является Приказ Минздрава РФ от 19.01.2017 № 11н “Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия”.


В соответствии с разделом III Приказа 11н эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, представляемая производителем или уполномоченным представителем производителя, в составе регистрационного досье на медицинское изделие, в обобщенном виде должна содержать:

  1. наименование медицинского изделия;

  2. информацию о юридическом лице или индивидуальном предпринимателе, адрес места нахождения номера телефонов и адрес электронной почты (при наличие);

  3. функциональные характеристики и назначение медицинского изделия;

  4. риски применения, противопоказания, побочные эффекты;

  5. технические характеристики, описание принадлежностей, информацию о наличии лекарственного средства;

  6. информацию о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, а также требования к помещениям, где предполагается установка;

  7. информацию о стерильном состоянии и порядке обработки, а также критерии непригодности для применения;

  8. информацию о мерах предосторожности;

  9. порядок и условия утилизации или уничтожения.


Особо отметим, что эксплуатационная документация предоставляется производителем для ознакомления потребителю на бумажном носителе и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. Кроме того может быть предоставлена потребителю для ознакомления в форме электронного документа посредством размещения на экране, являющемся частью медицинского изделия.


Заметим, что в отношении медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска их применения потребителю для ознакомления может быть предоставлена эксплуатационная документация в сокращенном виде, при условии, что объем предоставляемой информации достаточен для применения медицинского изделия по назначению и такое применение безопасно.