Требования к содержанию эксплуатационной документации на медицинское изделие.
Одним из основных нормативно-правовым документов для всех производителей медизделий является Приказ Минздрава РФ от 19.01.2017 № 11н “Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия”.
В соответствии с разделом III Приказа 11н эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, представляемая производителем или уполномоченным представителем производителя, в составе регистрационного досье на медицинское изделие, в обобщенном виде должна содержать:
наименование медицинского изделия;
информацию о юридическом лице или индивидуальном предпринимателе, адрес места нахождения номера телефонов и адрес электронной почты (при наличие);
функциональные характеристики и назначение медицинского изделия;
риски применения, противопоказания, побочные эффекты;
технические характеристики, описание принадлежностей, информацию о наличии лекарственного средства;
информацию о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, а также требования к помещениям, где предполагается установка;
информацию о стерильном состоянии и порядке обработки, а также критерии непригодности для применения;
информацию о мерах предосторожности;
порядок и условия утилизации или уничтожения.
Особо отметим, что эксплуатационная документация предоставляется производителем для ознакомления потребителю на бумажном носителе и в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. Кроме того может быть предоставлена потребителю для ознакомления в форме электронного документа посредством размещения на экране, являющемся частью медицинского изделия.
Заметим, что в отношении медицинских изделий 1 и 2а классов потенциального риска их применения потребителю для ознакомления может быть предоставлена эксплуатационная документация в сокращенном виде, при условии, что объем предоставляемой информации достаточен для применения медицинского изделия по назначению и такое применение безопасно.
