Комплект регистрационного досье: состав и особенности заверения
Комплект регистрационного досье (КРД) - это законодательно закрепленный перечень документов на медицинское изделие, подлежащее регистрации на территории Российской Федерации (Постановление Правительства РФ № 1416) или стран-участниц ЕАЭС (Решение ЕЭК № 46), который подается в госорган (для России - Росздравнадзор) для проведения экспертизы качества и безопасности медизделия. Положительное заключение экспертизы госоргана, то есть приказ о выдаче Регистрационного Удостоверения на медицинское изделие, по сути своей, разрешение государства на легальное обращение такого изделия в нашей стране и/или в странах-участницах ЕАЭС.
Напомним, что действие Постановления Правительства № 1416 (иными словами, правил регистрации медицинских изделий по национальным стандартам) завершает свое действие 01.01.2026 года. Поскольку данная процедура известна и, главное, понятна и прогнозируема, всем участникам рынка обращения медизделий, то мы рассмотрим состав досье на медицинское изделие, подаваемое в Росздравнадзор в рамках его регистрации на территории РФ.
Как было указано выше, досье - это утвержденный перечень документов, входящих в его состав. Принципиальное отличие перечня зависит от того, медицинское изделие отечественного или иностранного производства заявляется к регистрации. Ниже приведем два разных перечня состава регистрационного досье.
Для отечественного (российского) производителя медицинского изделия досье должно состоять из:
Заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
Документы на медицинское изделие: технические условия (ТУ), инструкция по применению/руководство по эксплуатации, акт квалификационных испытаний, файл менеджмента риска, файл эксплуатационной пригодности, фотографические изображение МИ, файл с данными о маркировке МИ и прочие (зависит от вида медицинского изделия);
Документы на материалы, из которых изготовлено медицинское изделие;
Протоколы по результатам технических и токсикологических испытаний, испытания на электромагнитную совместимость, испытания средства измерения (зависит от вида медицинского изделия);
Акт клинических исследований;
Юридические документы юридического лица: свидетельство о присвоении ИНН, выписка из ЕГРЮЛ, приказ о назначении директора;
Документы, подтверждающие право пользования помещением, где производится медицинское изделие (договор аренды/свидетельство о праве собственности);
Сертификат ИСО 13485, подтверждающий внедрение на производстве медицинского изделия системы менеджмента качества;
Платежные поручения, подтверждающие оплату госпошлины (копии);
Опись.
Важно заметить, что все документы, содержащиеся в досье, должны быть прошиты и пронумерованы, а также заверены подписью и печатью. Исчерпывающий перечень документов, требуемых госорганом для проведения экспертизы медицинского изделия определяется индивидуально и зависит от вида изделия, его класса риска и его существенных особенностей или характеристик. Например, если изделие заявляется как бактерицидное, то к перечню может быть добавлен протокол на бактериальную эффективность этого изделия.
Для иностранного производителя медицинского изделия досье должно состоять из:
Заявление о государственной регистрации медицинского изделия;
Документы на медицинское изделие: выписка из технической документации (ТФ), инструкция по применению/руководство по эксплуатации, отчет об анализе риска, отчет о биологической безопасности, отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, фотографические изображение МИ, файл с данными о маркировке МИ и прочие (зависит от вида медицинского изделия);
Документы на материалы, из которых изготовлено медицинское изделие;
Протоколы по результатам технических и токсикологических испытаний, испытания на электромагнитную совместимость, испытания средства измерения (зависит от вида медицинского изделия);
Акт клинических исследований;
Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации (доверенность на уполномоченного представителя производителя - УПП);
Юридические документы юридического лица, представляющего интересы производителя (УПП): свидетельство о присвоении ИНН, выписка из ЕГРЮЛ, приказ о назначении директора;
Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителя;
Сертификат ИСО 13485, подтверждающий внедрение на производстве медицинского изделия системы менеджмента качества;
При наличии, включаются следующие документы:
декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ,
копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи), выданного в стране производителя,
протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям (в стране-производителя),
протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям;
Платежные поручения, подтверждающие оплату госпошлины (копии);
Опись.
Важно заметить, что все документы, содержащиеся в досье, должны быть заверены в стране происхождения документа через апостиль и нотариальное заверение, также переведены на русский язык. Документы, предоставляемые на медицинское изделие производителем, подлежат заверению только производителем. Документы, содержащие информацию о проведенных испытаниях, заверяются уполномоченным представителем производителя. Исчерпывающий перечень документов, требуемых госорганом для проведения экспертизы медицинского изделия определяется индивидуально и зависит от вида изделия, его класса риска и его существенных особенностой или характеристик.
