Экспертиза медизделий: что меняется в Порядке с 1 марта 2027 года.

С 1 марта 2025 года регистрация медицинских изделий идет по новым Правилам (ПП № 1684). А вот Порядок проведения экспертизы все это время оставался прежним — из 2020 года. Полтора года мы жили в странной ситуации: регистрация по новым правилам, а экспертиза — по старому документу.

Теперь этот разрыв наконец устраняют. Минздрав подготовил проект приказа, который синхронизирует Порядок экспертизы с действующими Правилами регистрации. Вступает в силу с 1 марта 2027 года, действует до 31 декабря 2028 года. То есть документ изначально временный — и это стоит держать в голове, планируя длинные проекты.

Что меняется и зачем

Проект приказа делает три вещи: утверждает новый Порядок экспертизы, отменяет старый приказ 2020 года вместе с изменениями 2021 года и прописывает переходные положения для тех, кто уже подал заявление.

Принципы экспертизы остаются прежними: законность, независимость экспертов, объективность, полнота исследований, ответственность за результат. Экспертиза по-прежнему проводится экспертным учреждением Росздравнадзора на основании задания регистрирующего органа — задание приходит в электронном виде, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью.

А вот структура экспертиз становится заметно четче. Вместо одного общего процесса — пять видов, у каждого свой предмет, свои документы и свои критерии. Разберем каждый.

Виды экспертиз

1-2. Экспертиза для изделий, которым предстоят или уже проведены клинические испытания с участием человека

Это два последовательных этапа для одной категории изделий. Сначала эксперты оценивают заявление и документы и решают, можно ли проводить клинические испытания с участием человека и выдавать разрешение: проверяют полноту, соответствие заявления и названия изделия, отнесение к одной модели, вид и класс риска, код ОКПД2, документацию, доказательства безопасности и достоверность сведений. Затем, когда испытания пройдены, оценивают их полноту и результаты — технические, токсикологические, клинические испытания, испытания в целях утверждения типа средств измерений, инспектирование производства и доказательные материалы.

Отдельно смотрят на саму организацию испытаний, характеристики пациентов, наработку, функциональные и эксплуатационные качества, точность и надежность, обнаруженные недостатки. Плюс мониторинг безопасности, доказательства качества, эффективности и безопасности, риск причинения вреда и достоверность сведений. Критериев четыре: соответствие документации, наличие доказательств, непревышение риска над эффективностью и достоверность сведений.

3. Экспертиза изделий, которым не нужны клинические испытания с участием человека

Для изделий, чья эффективность подтверждается без клинических испытаний с участием человека. Набор проверок похож на предыдущий, но с акцентом на функциональные характеристики, эффективность применения, показания и противопоказания, точность измерений, достоверность, воспроизводимость и надежность, эксплуатационные качества, устойчивость к дезинфекции и стерилизации.

Для изделий in vitro — отдельные позиции: характеристика материала, количество лабораторных исследований, сравнение с референтной методикой. Для программного обеспечения с искусственным интеллектом — сведения о взаимозаменяемых изделиях. Критерии положительного заключения те же четыре.

4. Экспертиза отечественных медицинских изделий

Особый трек для отечественных изделий, срок действия которых до 31 декабря 2028 года. Проводит его ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: документы подаются напрямую туда, а заключение оформляется на бумаге — в отличие от остальных, которые уходят в электронном виде.

Проверяют полноту документов, соответствие заявления, название изделия, отнесение к одной модели, возможность собрать несколько моделей в одну запись, принадлежности, отнесение к медизделиям, специфичность назначения, вид и класс риска, код ОКПД2, документацию. Отдельно — полнота и результаты клинических испытаний с учетом специфики in vitro и ПО с искусственным интеллектом. Плюс мониторинг безопасности, доказательства, риск причинения вреда, полнота документов, достоверность сведений и соответствие требованиям к их оформлению.

5. Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье

Проводится, когда производитель хочет что-то поменять в документах досье. Эксперты проверяют технические испытания, токсикологию, клинические испытания, испытания в целях утверждения типа средств измерений и инспектирование производства, анализируют доказательные материалы и идентифицируют все вносимые изменения.

Отдельно смотрят на достоверность обоснований — в том числе выявленных по результатам госконтроля. И на главный вопрос: не меняют ли эти правки свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность? Если меняют — совершенствуют ли их при неизменном функциональном назначении и принципе действия? Плюс проверяют, не тянет ли изменение на новую регистрацию, и достоверность сведений в досье. Несоответствие критериям — заключение о невозможности внесения изменений.

Кто в комиссии

К экспертам требования понятные: высшее медицинское, техническое или естественно-научное образование, дополнительное профобразование или ученая степень по профилю, стаж в экспертном учреждении не менее года для штатных экспертов.

В комиссию не попадут те, кто проводил испытания по этому изделию, и те, кто консультировал или инспектировал производство. Комиссия — от трех экспертов, с их согласия. Это гарантия непредвзятости.

Переходные положения

Пункт 3 проекта приказа сохраняет старый порядок для экспертиз, задание на проведение которых было выдано на основании заявления, поданного до дня вступления приказа в силу. Если заявление подано до 1 марта 2027 года — процедура завершается по старым правилам. Если после — по новым.

Что это значит для вас

1. Правила регистрации не меняются. Они действуют с 1 марта 2025 года. Корректируется именно Порядок экспертизы.

2. Пять видов экспертиз — пять маршрутов. От категории изделия зависит перечень оцениваемых документов, состав комиссии и форма заключения.

3. Отечественные медизделия — особый трек. Подача напрямую в ФГБУ «ВНИИИМТ», заключение на бумаге.

4. Сроки. Приказ вступает в силу 1 марта 2027 года и действует до 31 декабря 2028 года.

5. Временный характер. До 31 декабря 2028 года — это не навсегда.

Итог

Проект приказа Минздрава — это синхронизация Порядка экспертизы с действующими Правилами регистрации. Главные изменения касаются структуры экспертиз, требований к экспертам, форм заключений и критериев оценки. Правила регистрации остаются прежними — меняется процедура их экспертного сопровождения.

Если вы планируете регистрацию или внесение изменений в 2027–2028 годах, стоит заранее оценить, как новый Порядок повлияет на сроки и комплектность документов. Мы поможем провести аудит и выстроить маршрут с учетом всех изменений. Просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57.