На прошлой недели мы начали цикл новостей по внесению изменений в законодательство. Сегодня затронем поправки к Постановлению Правительства № 1416, которые предложил Минздрав России. Напомним, что проект “новых правил” регистрации медизделий был предложен еще летом 2021 года, но он был “завернут” на этапе Первого чтения и отправлен на доработку. Версия 2.0 поправок к ПП № 1416 появилась весной 2023 года, которая также дополнилась несколькими корректировками и увидела свет уже в октябре.

В последней редакции правок сохранились основные идеи, заложенные в регламент предыдущей “весенней” редакции.

Основные тезисы звучат так. Вводится одноэтапная процедура регистрации отечественных медизделий, если они проводят технические и токсикологические испытания в подведомственной Росздравназдору лаборатории - ВНИИИМТ, а клинические испытания - в  федеральных медцентрах, аккредитованных Минздравом РФ.

Кроме того, документ содержит описание механизма ускоренного вывода на рынок медизделий с низким классом потенциального риска, а также изделий In Vitro и IT продуктов, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта. Предполагается, что срок их регистрации составит не более 112 рабочих дней (против 180 рабочих дней при текущей редакции Правил).

Госструктуры нашей страны не отстают от повсеместного введения электронного документооборота и новый регламент предполагает возможность использования электронного кабинета заявителя. Более того, планируется, что в таких кабинетах будет размещаться экспертное заключение до вынесения Росздравом окончательного решения, это, свою очередь, позволит заявителям оперативно обжаловать акты. Последние доработки поправок к ПП № 1416 позволят перевести регистрацию медизделий в электронный и упростит заверение документации для иностранных производителей.

Также изменения могут коснуться правила включения в одно регудостоверение нескольких моделей медицинских изделий, а также приведение к единообразию с евразийсками правилами, которые содержат нормы и требования к регистрации нового медицинского изделия.

В заключении, хотим отметить, что в случае утверждения новые правила заменят нынешний регламент, закрепленный постановлением правительства №1416 от 27 декабря 2012 года, и будут действовать с 1 апреля 2024 года, а пункт об упрощенной регистрации – до 31 декабря 2025 года.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов