Техническая и эксплуатационная документация — это почти 50% процесса подготовки к государственной регистрации, и она обязательно входит в регистрационное досье на медицинское изделие.

Техническая документация производителя (изготовителя) - это документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения. Вторая цель — подтвердить, что изделие соответствует государственным нормам, ГОСТам и требованиям, которые предъявляются к изделию. Параметры заявленные в документации в обязательном порядке проверяются и подтверждаются в ходе проведения лабораторных испытаний.

Эксплуатационная документация производителя (изготовителя)- документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Требования, предъявляемые к технической и эксплуатационной документации, определены Приказом № 11-н.

Разработка документации медицинского изделия должна соответствовать трем принципам:

1. Полнота. Предоставленная информация должна быть исчерпывающей для тех целей, для которых она предназначена.

2. Достоверность и непротиворечивость. Данные технической документации должны полностью соответствовать реальному медицинскому изделию (конечно, для некоторых параметров допустимы определенные погрешности). Лабораторные испытания в ходе государственной регистрации проводят для установления достоверности данных технической документации МИ.

3. Соответствие регламенту. В теории, для конечного пользования вид и форма документов должна диктоваться здравым смыслом и внутренней логикой. А на практике, государственный регулятор может отправить документацию на доработку, если она не соответствует какому-нибудь предписанию к его форме.

С полным текстом требований к технической и эксплуатационной документации можно ознакомится во втором разделе приказа №11н Минздрава РФ от 19.01.2017г.