С целью недопущения дефектуры медицинских изделий на рынке РФ было принято Постановление Правительства №552 от 01.04.2022 и введен упрощенный порядок регистрации медицинских изделий из Перечня, указанного в приложении к Постановлению № 552.

Суть данного документа заключается в сокращенных сроках рассмотрения документации со стороны госоргана и специальном порядке регистрации, предусматривающем возможность проведения испытаний по различным программам.

Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней анализирует полученный комплект документов на медицинское изделие на предмет полноты, правильности оформления, достоверности и достаточности содержащихся в нем сведений, анализирует протоколы испытаний, проведенные по типовой программе испытаний в аккредитованных лабораториях и выдает заявителю регистрационное удостоверение.

Ключевая особенность регистрации в том, что Регистрационное удостоверение действует до 01.01.2025г., однако регулятором также предусмотрена возможность сделать его бессрочным!

Государственная пошлина не зависит от класса риска МИ:

и составляет - 72.000₽




За бланк регистрационного удостоверения госпошлина составляет 11.000₽.