Правила государственной регистрации медицинских изделий в России определяются Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

В соответствии с последними изменениями государственная регистрация медицинских изделий по национальной процедуре действует до 31.12.2025 г. Для всех изделий, вне зависимости от класса риска, устанавливается одноэтапная процедура регистрации.

Особо отметим, что в рамках национальных Правил регистрации медицинских изделий, действует специальный порядок регистрации на определенный перечень изделий с низким классом риска, приведенный в приложении к постановлению № 299.

Государственная пошлина зависит от класса риска МИ:

• класс 1 - 72.000₽

• класс 2а - 104.000₽

• класс 2б - 136.000₽

• класс 3 - 184.000₽



За бланк регистрационного удостоверения госпошлина составляет 11.000₽.


Классы риска медицинских изделий

Медицинские изделия подразделяются на четыре класса в соответствии с Приказом №4н от 6 июня 2012 года Министерства Здравоохранения РФ “Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий”

При классификации медицинских изделий берут в расчет их функциональное назначение и условия применения, поэтому следует учитывать различные критерии. Иными словами, класс потенциального риска зависит от длительности применения медизделия, инвазивности и контакта с кожей человека, способа введения медицинского изделия, для каких органов и систем оно применяется, а также от применения источников энергии.

Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса.

класс 1— для медицинских изделий с низкой степенью риска (например, медицинские весы, микроскопы, фиксирующие повязки и пр.);

класс 2а— для медицинских изделий со средней степенью риска (например, облучатели, пломбировочные материалы, лабораторная техника и пр.);

класс 2б— для медицинских изделий с повышенной степенью риска (электрокардиографы, изделия для соединения костей, мониторы для палат интенсивной терапии и пр.);

класс 3— для медицинских изделий с высокой степенью риска (например, аппараты для гемодиализа, аппараты для искусственного кровообращения, импланты и пр.).

Обращаем внимание, что медицинское изделие может иметь только один класс потенциального риска. Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию необходимо присваивать общий класс опасности по наивысшему (максимальному) классу опасности из компонентов.