Следующий год, судя по всему, будет богат на нововведения в законодательстве, касающиеся регистрации медицинских изделий на территории РФ. 

Начался новый этап работы законотворцев в части изменений в уже существующие нормативные акты. Расскажем более подробно о Постановлении Правительства № 522 от 1 апреля 2022 года, его еще называют упрощенной регистрацией медизделий для дефектурных изделий. 

Прежде всего изменения коснуться иностранных производителей, которые связаны с заверением документов на медицинское изделие.

Отметим, что в начале октября 2023 года в перечне уже содержится более 1,9 тысячи наименований медизделий, включая реагенты для диагностики in vitro, лабораторное оборудование, медтехнику для анестезиологии и реанимации, медицинскую мебель, расходные материалы и имплантируемые медизделия.

По данным Росздравнадзора, за 2022 год регистрацию по ПП №552 прошло 31 изделие: 16 МИ по второму разделу перечня и 15 – по третьему. Напомним, что в сентябре прошлого года возможность упрощенной регистрации продлена до 31 декабря 2025 года.

Поправки разработаны по поручению вице-премьера Дмитрия Григоренко. Они дадут возможность перевести процесс регистрации медизделия в электронный вид, что, по замыслу Минздрава, упростит заверение документации зарубежного производителя.

Разработка электронного кабинета для подачи документов заявителем запланирована в ходе ведомственной программы цифровой трансформации Росздравнадзора на 2024 год. Поправки, в случае их утверждения, вступят в силу с 1 апреля 2024 года.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов