Актуализация УПП отсрочена: сроки перенесены на 2027 год.
Правительство Российской Федерации приняло Постановление от 3 августа 2026 г. № 974, которым внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 г. № 1684. Документ вступает в силу со дня его официального опубликования. Для производителей, уполномоченных представителей и медицинских организаций данные изменения имеют прямое практическое значение, поскольку затрагивают сроки выполнения обязательных процедур, установленных действующими правилами.
Практическое значение для клиентов
Для иностранных производителей медицинских изделий
Срок назначения уполномоченного представителя в Российской Федерации или актуализации сведений о нем для продолжения обращения продукции на российском рынке продлен до 1 сентября 2027 года. Данное изменение дает дополнительное время для приведения сведений об уполномоченном представителе в соответствие с установленными требованиями без риска приостановления действия государственной регистрации медицинского изделия.
Важный контекст: реестровая модель регистрации
Данные изменения приняты в рамках перехода на реестровую модель оформления регистрационных удостоверений. С 1 марта 2026 года в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внесены изменения, согласно которым регистрационное удостоверение на медицинское изделие определяется как запись в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающая факт государственной регистрации медицинского изделия.
В соответствии с пунктом 25 Правил № 1684 факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр медицинских изделий. Реестровая запись и ранее выдаваемый бланк регистрационного удостоверения имеют равную юридическую силу и подтверждают факт государственной регистрации медицинского изделия. Бумажные бланки регистрационных удостоверений отменены.
О чем важно помнить клиентам
В случае отсутствия актуализированных сведений об уполномоченном представителе в установленный срок регистрирующий орган вправе принять решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 90 рабочих дней. Учитывая продление сроков до сентября 2027 года, участникам рынка предоставлена возможность заблаговременно провести необходимые мероприятия без потери регистрационного статуса своей продукции.
Заключение
Постановление Правительства РФ от 3 августа 2026 г. № 974 переносит сроки выполнения обязательных процедур, установленных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением № 1684.
Участникам обращения медицинских изделий рекомендуется использовать предоставленное время для:
проверки и актуализации сведений об уполномоченных представителях в государственном реестре медицинских изделий;
подготовки документов для подтверждения соответствия установленным требованиям;
проведения аудита регистрационных досье на предмет соответствия новым правилам.
Своевременное выполнение указанных мероприятий позволит избежать рисков, связанных с приостановлением государственной регистрации, и обеспечит бесперебойное обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации.
Мы сопровождаем регистрацию медизделий под ключ и работаем по актуальным правилам. Если у вас есть проект — просто направьте запрос на почту zapros@regtrend.ru или свяжитесь с нами по телефону +7(495)147-34-57.
